Lo scopo dello studio è stato di determinare se l’uso della melatonina si associ ad una riduzione della sensazione dell’acufene e se tale risultato sia correlato al  miglioramento del sonno. Sono stati arruolati nello studio 18 pazienti che soffrivano da almeno 6 mesi di acufene idiopatico non pulsante, unilaterale o bilaterale. Sono stati esclusi dallo studio acufeni correlati a chirurgia di impianto cocleare, a lesioni retrococleari oppure ad altre lesioni anatomiche o acquisite dell’osso temporale.

Sono stati esclusi infine pazienti con evidenti disturbi psichiatrici. Ogni paziente è stato sottoposto al questionario di Newman (THI) che studia l’impatto dell’acufene sulla qualità della vita e al questionario PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index) che classifica 7 gradi di qualità del sonno. 

Il protocollo farmacologico è consistito nella somministrazione di una compressa da 3 mg di melatonina, presa tutte le sere prima di coricarsi, per 4 settimane. I pazienti hanno risposto ai due questionari al tempo 0 (prima della terapia) e poi a 2, 4, 6 e 8 settimane dall’inizio della terapia. 

Lo studio comparativo dei questionari ha dimostrato un miglioramento della tollerabilità dell’acufene e della qualità del sonno in tutti i pazienti in maniera statisticamente significativa. Gli stessi Autori ritengono che la migliore tollerabilità dell’acufene sia in realtà dovuta al miglioramento della qualità del sonno. I risultati hanno evidenziato che peggiore era la qualità del sonno prima della terapia e maggiore è stato il miglioramento dello score del questionario PSQI, mentre non si è trovata una corrispondente associazione con il THI. Questo suggerisce che i pazienti con un sonno più disturbato hanno riferito un grande miglioramento del loro sonno dopo melatonina, mentre non c’è stata relazione tra il miglioramento della tollerabilità dell’acufene e la severità del sintomo prima della terapia. Gli Autori hanno osservato inoltre un miglioramento degli scores dei questionari anche dopo 4 settimane dalla sospensione della terapia. 

Commento:

Lo studio è stato condotto utilizzando dei criteri di selezione dei candidati molto rigidi per escludere variabili patogenetiche e rendere il più possibile uniforme il campione sperimentale. Sono stati utilizzati questionari di valutazione molto diffusi e largamente accettati dalla comunità scientifica.

Tuttavia lo studio mostra alcune rilevanti debolezze metodologiche, alcune delle quali evidenziate anche dagli Autori nella discussione:

1) il numero dei pazienti arruolati è esiguo;
2) non è stato previsto alcun gruppo-placebo
3) non è stato spiegato il motivo di scelta del dosaggio utilizzato (3mg) e  non sono stati previsti differenti dosaggi;
4) la finestra temporale di analisi dei risultati (4 settimane) è troppo breve per uno studio nel quale si considera un sintomo cronico e nel quale l’azione terapeutica è solo soggettiva;
5) da un punto strettamente clinico i risultati ottenuti dimostrano una positiva azione della melatonina nei soggetti con acufeni e con gravi disturbi del sonno, ma non una eguale validità nei paziento con lievi disturbi del sonno ma con acufeni di grado grave.

Conclusione: lo studio conferma la bontà dell’uso della melatonina nei soggetti con acufeni e che riferiscono importanti alterazioni della qualità del loro sonno.

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